| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401046號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由"德國 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"變更為"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司"。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.07.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter Biomedical Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葡萄糖測(cè)定試劑盒(己糖激酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Glucose |
| 規(guī)格型號(hào) | OSR6121 R1:4X25ml，R2:4X12.5ml； OSR6221 R1:4X53ml，R2:4X27ml； OSR6521 R1:4X102ml，R2:4X52ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1437-2008 |
| 附件 | |
