| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460932號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由植入物組合、夾子和曲環(huán)組成，其中植入物組合中包含一個(gè)帶兩條人造韌帶的棘間墊、兩個(gè)夾子(連接到棘間墊兩邊可以收緊人造韌帶)和兩個(gè)曲環(huán)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 棘間墊和夾子由聚醚醚酮(PEEK)材料制成，人造韌帶由聚酯(PET)材料制成,夾子中的顯影標(biāo)記物由純鉭制成，曲環(huán)由純鈦制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種用于穩(wěn)定脊柱的非融合植入物，經(jīng)后路手術(shù)途徑插入到腰椎錐體的棘突之間。適用于治療因單個(gè)椎體不穩(wěn)定造成的個(gè)別椎骨間功能異常(如復(fù)發(fā)性椎間盤(pán)突出及腰痛)，也用于單個(gè)MODIC1型退行性病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | ZIMMER SPINE |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(商品名：Wallis非融合植入物) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Spinal Fixation System |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)規(guī)格型號(hào)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0445-2010《棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
