| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211012號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 雙通道神經(jīng)刺激系統(tǒng)是一種將低強(qiáng)度的電脈沖發(fā)送到神經(jīng)結(jié)構(gòu)的可植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 該系統(tǒng)由一個(gè)可植入式脈沖發(fā)生器(3643)、一條或兩條可植入的電極、一個(gè)病人程控儀(3850)、一塊控制磁鐵(1210)、一個(gè)程控棒(1232)和快速程控儀(3831)組成。可植入脈沖發(fā)生器(3643)中包含有：連接器張力緩解裝置(1109)、端口插頭(1108)、扭矩扳手(1101)和隧道工具(1112、1120)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 雙通道神經(jīng)刺激系統(tǒng)用于治療有恰當(dāng)、明確的診斷結(jié)果，其他保守治療無效/無明顯效果的下腰部(下背部)手術(shù)失敗綜合癥(FBSS)所引起的疼痛。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)：1、三級(jí)甲等醫(yī)院；2、經(jīng)衛(wèi)生行政管理部門(衛(wèi)生部)認(rèn)可的疼痛準(zhǔn)入醫(yī)院。操作人員資質(zhì)：1、具有合格疼痛治療資質(zhì)的醫(yī)師和相關(guān)的專業(yè)醫(yī)師；2、上述人員還須經(jīng)圣猶達(dá)公司組織的脊髓神經(jīng)電刺激治療培訓(xùn)認(rèn)證。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.21 |
| 有效期截止日 | 2013.04.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 雙通道神經(jīng)刺激系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Genesis Neurostimulation System |
| 規(guī)格型號(hào) | Genesis 3643 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1746-2008《雙通道神經(jīng)刺激系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
