| 生產(chǎn)場所 | 深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺產(chǎn)業(yè)北區(qū)A3棟 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)產(chǎn)品適用機型由“邁瑞B(yǎng)S-300型全自動生化分析儀、BS-400型全自動生化分析儀、HITACHI7170型全自動生化分析儀、HITACHI7060型全自動生化分析儀、OLYMPUS AU400型全自動生化分析儀、BECKMAN CX4型全自動生化分析儀�！弊兏鼮椤斑~瑞B(yǎng)S系列生化分析儀(BS-300、BS-320、BS-330、BS-350、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M)，日立7180型全自動生化分析儀、日立7060型全自動生化分析儀、奧林巴斯AU400型全自動生化分析儀、貝克曼 DxC600型全自動生化分析儀”；(2)標(biāo)準(zhǔn)中增加以下內(nèi)容：4.8分析特異性 抗壞血酸濃度在30 mg/dL內(nèi)、內(nèi)源性酯濃度在500 mg/dL內(nèi)，對試劑檢測結(jié)果的偏差影響應(yīng)在±10.0%以內(nèi)。5.8分析特異性5.8.1 按下列方法分別配制生化檢測常見的內(nèi)源性干擾物：30 mg/dL抗壞血酸、500 mg/dL內(nèi)源性酯的高濃度干擾物樣品和低濃度干擾物樣品。5.8.1.1 抗壞血酸：正確稱取一定量的抗壞血酸純品，加進適量的純水將之配制成濃度為600 mg/dL的抗壞血酸原液，然后按1：19加進到質(zhì)控品中，混勻即得濃度為30 mg/dL的抗壞血酸高濃度干擾物樣品；另取質(zhì)控品按19：1加進純水，混勻得到低濃度干擾物樣品。5.8.1.2 內(nèi)源性酯：將100 g/L的內(nèi)源性酯(如sigma公司的Intralipid)按1：19加進到質(zhì)控品中，混勻即得500mg/dL的內(nèi)源性酯高濃度干擾物樣品；另取質(zhì)控品按19：1加進純水，混勻得到低濃度干擾物樣品。5.8.2測試：將低濃度干擾物樣品和高濃度干擾物樣品分別測試3次，以低濃度干擾物樣品的測試均值為標(biāo)準(zhǔn)，計算高濃度干擾物樣品的測試均值與它的相對偏差，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。標(biāo)準(zhǔn)編制說明中增加3.3.8分析靈敏度說明、3.3.9分析特異性說明；(3)標(biāo)準(zhǔn)中修改以下內(nèi)容：4.4可報告范圍由“試劑盒在0.5～300U/L范圍內(nèi)，其回回系數(shù)應(yīng)R2≥0.95”變更為 “4.4可報告范圍試劑盒在0.5～300U/L范圍內(nèi)，其回回系數(shù)應(yīng)R2≥0.98�！�6.2.3檢驗項目由“按4.1～4.7各項要求逐項檢驗”變更為“按4.1～4.9各項要求逐項檢驗�！�。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401292號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1263-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.11.17 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 1×25mL、1×40mL、1×60mL、2×40mL、1×80mL、 |
| 附件 | |
