注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773127號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
NuMED加拿大公司 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品是帶有遠(yuǎn)端球囊的同軸導(dǎo)管,有一不透X射線的標(biāo)記位于球囊中間或二個(gè)標(biāo)志經(jīng)球囊兩端肩部,以確定術(shù)中球囊的位置。導(dǎo)管材料:Pebax;球囊材:Nylon11 ; 射線可探測標(biāo)記:鉑銥合金; 魯爾接頭:PVC 。zxtf.net.cn經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品適用于治療單純瓣膜狹窄和伴有不需手術(shù)治療的先天性心臟病的瓣膜狹窄(建議用于肺動(dòng)脈瓣的經(jīng)皮腔內(nèi)瓣膜成形術(shù))。 |
注冊代理 |
北京誠諾美迪科技有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
北京誠諾美迪科技有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.11.01 |
有效期截止日 |
2012.10.31 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3 |
生產(chǎn)場所 |
45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3,加拿大 |
生產(chǎn)國(中文) |
加拿大 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter |
規(guī)格型號 |
見附件 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/CAN 1849-2008《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
附件 | |
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