| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1103196號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該器械由切割器(分為套筒切割器、斜面切割器、平面切割器)、手柄、頭頸模板、打擊器、試模、螺釘槽、鉆頭、導(dǎo)針、導(dǎo)向器、導(dǎo)入器、錘子、定位器、骨科用剪、銼、定位針、組配頭試模、間隔器、組配試頸等組成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 手術(shù)器械中的組配頭試模、間隔器采用乙縮醛材料制造，組配試頸采用Radel R5500塑料制造，頭頸模板及其手柄采用8-18Ph Molybdenum不銹鋼，其他器械采用YY/T0294.1規(guī)定的醫(yī)用不銹鋼制造。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為手動(dòng)式手術(shù)器械，用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)及重建手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.11 |
| 有效期截止日 | 2012.11.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG |
| 生產(chǎn)場所 | 1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WGUK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：BIRMINGHAM HIP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BIRMINGHAM HIP Resurfacing System Manual Instrument |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件一。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 4655-2008《髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
