| 生產(chǎn)場所 | 長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)桐梓坡西路198號泰寶創(chuàng)業(yè)基地 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400921號 |
| 生產(chǎn)單位 | 湖南圣湘生物科技有限公司 |
| 地址 | 長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)桐梓坡西路198號泰寶創(chuàng)業(yè)基地 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1636-2009 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 磁珠法核酸提取試劑：DNA提取溶液1：十二烷基硫酸鈉、曲拉通X-100、異硫氰酸胍；DNA提取溶液2：4-羥乙基哌嗪乙磺酸、氯化鈉、磁珠；DNA提取溶液3：曲拉通X-100、氯化鈉；DNA提取溶液4：礦物油；擴增反應試劑：HBV內(nèi)標：陽性內(nèi)對照(克隆質(zhì)粒)；HBVPCR反應液：引物、探針、脫氧核糖核苷三磷酸(含dUTP)、鎂離子、參比熒光(ROX)、PCR緩沖液；HBV酶混合液：Taq酶、UNG酶；HBV定量參考品A：定值的HBV陽性樣本(已滅活)；HBV定量參考品B：定值的HBV陽性樣本(已滅活)；HBV定量參考品C：定值的HBV陽性樣本(已滅活)；、HBV定量參考品D：定值的HBV陽性樣本(已滅活)；HBV陰性對照：HBV陰性樣本(已滅活)；HBV陽性對照：定值的HBV陽性樣本(已滅活)。產(chǎn)品有效期：避光密閉保存，磁珠法核酸提取試劑置于2-8℃下保存，擴增反應試劑置于-20±5℃保存，有效期為9個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書 |
| 有效期 | 2013.11.25 |
| 批準日期 | 2009.11.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測臨床血清樣本中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
