| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3660838號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞翁醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主動脈內(nèi)反搏球囊導(dǎo)管本體由前端的球囊部,內(nèi)外同軸雙腔導(dǎo)管部以及手柄部構(gòu)成。內(nèi)側(cè)管內(nèi) 腔為導(dǎo)絲通過以及測量血壓使用,內(nèi)側(cè)管與外側(cè)管之間的 環(huán)狀腔為球囊擴張與收縮用。本品包括主動脈內(nèi)球囊反搏 導(dǎo)管本體及附屬品。球囊導(dǎo)管主要成分為聚氨酯、聚氯乙 烯、導(dǎo)絲材料為聚四氟乙烯涂層的316L不銹鋼絲。附屬品 有：穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)管鞘用導(dǎo)絲、導(dǎo)管用 導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘用擴張器、可不使用導(dǎo)管鞘型用擴張器、氣 體抽空用注射器、球囊抽空用接頭、球囊擴張用接頭、帶 三通管、帶三通管用延長管、氣體驅(qū)動管、驅(qū)動裝置接口 A、驅(qū)動裝置接口B、驅(qū)動裝置接口C、導(dǎo)管防折保護鋼絲 。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品為一次性使用主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管，用于心臟主動脈球囊反博。 |
| 注冊代理 | 日本瑞翁醫(yī)療株式會社廣州代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 日本瑞翁醫(yī)療株式會社廣州代表處 |
| 批準日期 | 2005.04.05 |
| 有效期截止日 | 2009.04.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國東京都港區(qū)芝公園2-4-1 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國富山縣高岡市二上新422-1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | XEMEX主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管PLUS |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | XEMEX IABP Balloon PLUS |
| 規(guī)格型號 | BPGA（2080、2580、3080、3580、4080、2070、2570、3070、3570、4070)；BPGL（2080、2580、3080、3580、4080、2070、2570、3070、3570、4070) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB／JAP 0253-2004《XEMEX 主動脈內(nèi)球囊反博導(dǎo)管PLUS》 |
| 附件 | |
