| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541385號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由橙色系結(jié)區(qū)穿刺器、釘倉、吻隙設(shè)定標(biāo)尺、調(diào)節(jié)鈕、安全銷、擊發(fā)把手、隔離片、輔助穿刺器、系結(jié)槽、鎖緊彈簧等部件組成。吻合器材料為醫(yī)用不銹鋼，手柄材料為聚羧酸酯，吻合釘材料為鈦合金。一次性使用產(chǎn)品，輻射滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于消化道作端－端、端－側(cè)和側(cè)－側(cè)吻合術(shù)。 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者由“Ethicon Endo-Surgery,Inc”變更為“Ethicon Endo-Surgery,LLC”；生產(chǎn)者地址由“4545Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA”變更為“475Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541385號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541385號(更)”。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.12.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Albuquerque, NM 87106, USA; Ciudad, Juarez, Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 彎型和直型管腔吻合器(商品名：PROXIMATE ILS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PROXIMATE ILS Curved and Straight Intraluminal Staplers |
| 規(guī)格型號 | CDH21, CDH25, CDH29, CDH33, SDH21, SDH25, SDH29, SDH33 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2520-2006《彎型和直型管腔吻合器(商品名：PROXIMATE ILS)》 |
| 附件 | |
