|
編號(hào)
|
581
|
|
總例數(shù)
|
46例
|
|
性別例數(shù)
|
男29例，女17例
|
|
治療組例數(shù)
|
23例，男14例，女9例
|
|
對(duì)照組例數(shù)
|
23例，男15例，女8例
|
|
年齡區(qū)間
|
18～66歲
|
|
平均年齡
|
治療組：(39±13)歲，對(duì)照組：(36±13)歲
|
|
疾病
|
急性細(xì)菌感染
|
|
并發(fā)癥
|
治療組：急性髓細(xì)胞白血病14例，急性淋巴細(xì)胞白血病4例，急性再生障礙性貧血3例，淋巴瘤2例，除再生障礙性貧血病人，余均為化療后感染病人。對(duì)照組：急性髓細(xì)胞白血病13例，急性淋巴細(xì)胞白血病6例，急性再生障礙性貧血2例，多發(fā)性骨髓瘤2例。
|
|
藥品通用名稱
|
注射用美羅培南
|
|
藥品商品名稱
|
倍能
|
|
藥品英文名稱
|
Meropenem for Injection
|
|
劑型
|
粉針劑
|
|
規(guī)格
|
500mg
|
|
批準(zhǔn)文號(hào)
|
國(guó)藥準(zhǔn)字H20010250
|
|
生產(chǎn)廠家
|
深圳海濱制藥有限公司
|
|
分類
|
化學(xué)藥品
|
|
用藥目的
|
治療
|
|
用法用量
|
試驗(yàn)藥物為國(guó)產(chǎn)美羅培南，對(duì)照藥物為進(jìn)口美羅培南。使用方法均為1.0g溶于5%的葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250mL中，靜脈滴注，每8 小時(shí)一次，療程6～14天。
|
|
聯(lián)合用藥
|
|
|
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
|
按衛(wèi)生部1998年頒布的“抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則”分痊愈、顯效、進(jìn)步和無(wú)效4級(jí)評(píng)定。以痊愈和顯效病例計(jì)算有效率。
|
|
治療效果及臨床指征比較
|
試驗(yàn)組23例病人中因l例病人在用藥后出現(xiàn)全身皮疹而停藥，進(jìn)入有效性評(píng)價(jià)者22例，給藥日數(shù)(7．8±1．9)d。對(duì)照組23例病人全部進(jìn)入有效性評(píng)價(jià)，給藥日數(shù)(8．1±2．2)d。列入不良反應(yīng)評(píng)估的試驗(yàn)組23例，對(duì)照組23例。
試驗(yàn)組治療結(jié)束痊愈16例，顯效4例，進(jìn)步2例，痊愈率和有效率分別為73％(16／22)，91％(20／22)；對(duì)照組痊愈17例、顯效4例，進(jìn)步2例，痊愈率和有效率分別74％(17／23)，9l％(21／23)。經(jīng)Ridit分析，2組療效無(wú)顯著差異(P>0．05)。見(jiàn)表l。
|
|
本研究報(bào)道不良反應(yīng)
|
2組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。其中試驗(yàn)組病人中出現(xiàn)全身粟粒樣皮疹1冽，輕度腹瀉l例；對(duì)照組有l(wèi)例病人用藥后出現(xiàn)惡心、嘔吐癥狀。2組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為9%和4%，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無(wú)顯著差異(P>0.05)。上述不良反應(yīng)經(jīng)停藥、對(duì)癥處理和減慢滴速后均消失。
|
|
其他報(bào)道不良反應(yīng)
|
|
