2020年藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)：藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)
1. 基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的最優(yōu)化結(jié)合。
2. 藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。
3. 國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
4. 藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。
5. 藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。
6. 處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。
7. 處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。
8. 處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。
9. GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，進(jìn)化質(zhì)量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
10. GSP規(guī)定：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。
11. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。
12. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性。
13. 藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息
14. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。
15. 藥品廣告審查機(jī)關(guān)(省級FDA)對申請人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。
規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)(包括藥品說明書)側(cè)重藥品的安全性、有效性(GLP、GCP)，藥物遴選環(huán)節(jié)有時還要考慮經(jīng)濟(jì)性(國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥)，而在藥品生產(chǎn)(制劑)環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用(藥店、醫(yī)院)環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的適宜性(相符性、正確性、合理性)。
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