《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》違憲、違法、違背科學(xué)發(fā)展規(guī)律，建議撤銷 建議人：
李其祿， 男，73歲， 籍貫江蘇 東海仁愛中醫(yī)腦康復(fù)醫(yī)院，法人代表， 中醫(yī)精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師， 身份證：320722194002054512。一
、違憲依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》) 第十四條：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：（一)市場上已有供應(yīng)的品種；……（六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品；從以上兩項不得申報的醫(yī)療機構(gòu)制劑來看，第（六)項的“精神藥品”顯然是指廣義的“精神藥品”，因為狹義的“精神藥品”指的是第一類與第二類精神藥品，這兩類都是“市場上已有供應(yīng)的品種”，占據(jù)著“不得申報”的首位，立法者沒有必要再在第（六)項中畫蛇添足。這說明，第（六)項所說的精神藥品指的是廣義精神藥品，也就是包括了各種治療精神病藥品，首當(dāng)其沖的是中藥治療精神病的藥品無法超越廣義的“精神藥品”范圍。《辦法》無視中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色，無視中醫(yī)藥能治療精神疾病這個現(xiàn)實，沒有把中藥分開來設(shè)立專項條款，剝奪了中醫(yī)使用中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑治療精神病的權(quán)利，明顯地違背了憲法“發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”的規(guī)定（中醫(yī)人簡稱“中、西醫(yī)并重)。這是無視憲法法律效力高于一切法律法規(guī)而制定出的違憲法規(guī)。二、違法依據(jù)：醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊及其管理涉及衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個部門職權(quán)范圍，根據(jù)《立法法》第七十二條的規(guī)定，“應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章”。國家食品藥品監(jiān)督管理局專權(quán)獨斷制定《辦法》的本身，就是違背《立法法》的。三、違背科學(xué)發(fā)展規(guī)律依據(jù)：中西醫(yī)是兩個完全不同的學(xué)術(shù)概念。西藥的研制與醫(yī)生的應(yīng)用兩分離，研究藥的人不懂臨床，臨床醫(yī)生不懂藥的研制。中藥與中醫(yī)為一整體，歷史上的那些享譽中外，包括季德勝蛇藥片在內(nèi)的名藥方，統(tǒng)統(tǒng)都是醫(yī)生從臨床實踐中積累下來的。前堂看病，后場配藥，丸丹、膏散，一應(yīng)俱全，世代相傳�！掇k法》以管理西醫(yī)的條條框框來“卡死”中醫(yī)，就連中醫(yī)院醫(yī)師自己使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑還得以西藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)向省級機關(guān)申請、報批，申報的資料多達(dá)17項，其中的藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗、長期性毒性試驗，與對西藥的要求完全是同一個標(biāo)準(zhǔn)。從中不難看出，《辦法》的制定者根本就不懂：中藥的五味四氣、升降浮沉、功能療效以及有毒無毒，都是通過數(shù)以千萬次的人體試驗得出來的，難道說中國人還不如小白鼠尊貴？沒有它的點頭，中醫(yī)師從臨床經(jīng)驗中研制的中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑都是假藥？這是幫助西方人扼殺中醫(yī)藥的荒誕邏輯！不知道立法者在制定這些規(guī)定時有沒有想過：醫(yī)療機構(gòu)制劑是在本機構(gòu)內(nèi)部通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理醫(yī)師根據(jù)病情需要以處方使用的；而醫(yī)療機構(gòu)又都是國家行政機關(guān)依照法定程序核準(zhǔn)的合法機構(gòu)，對其醫(yī)療行為后果是要承擔(dān)法律責(zé)任的。任何一家醫(yī)療機構(gòu)、一位中醫(yī)師，都不敢對自己的醫(yī)療行為與后果掉以輕心。至于說《辦法》規(guī)定中醫(yī)可免報資料項13—17，與其說是給予中醫(yī)的照顧，不如說是戲耍、愚弄中醫(yī)更合適。更直白更準(zhǔn)確地說，純粹假借立法之名出臺潛規(guī)則。《辦法》不僅違憲、違法，還制造了許多不能自圓其說的矛盾。比如說，《辦法》第三條第一款把醫(yī)療機構(gòu)制劑定義為“……固定處方制劑”。這就等于說，不固定的處方制劑就不是醫(yī)療機構(gòu)制劑。如果以這個標(biāo)準(zhǔn)來衡量中藥的劑型，那么唯有湯劑缺乏固定性。也許正因為中藥湯劑屬于不固定處方，表面上看是占了便宜，不受《辦法》的約束和監(jiān)管人員的查處�？墒菍嵸|(zhì)上卻被貶低為次等“公民”：不管在臨床使用多久，都無法擺脫非固定處方的“身份”，除非滿足了17項全部資料，就沒有資格直接以湯劑劑型申報醫(yī)療機構(gòu)制劑。（通過潛規(guī)則申辦成功的除外)。在此基礎(chǔ)上，再來看《辦法》附件一《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求》說明的第5項規(guī)定：“根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的)，且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有五年以上（含五年)使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13—17�！�這話的意思是：根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在醫(yī)療機構(gòu)使用五年以上，可免報資料項13—17。既如此，那就很有必要先來弄清這個中藥制劑在醫(yī)療機構(gòu)中使用了“五年以上歷史”屬于什么性質(zhì)。這可有多種解釋：1、既然醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義為“固定處方制劑”，既然規(guī)定使用五年以上“可免報資料項”13—17，那就意味著中藥的醫(yī)療機構(gòu)制劑在申報注冊之前，在本機構(gòu)內(nèi)使用五年是合法的；2、任何一家醫(yī)療機構(gòu)若想“免報資料項13—17”，都要承擔(dān)五年制造假藥的法規(guī)責(zé)任；3、中藥湯劑處方的特點之一，就是靈活性大，不管古方的加減化裁，還是自擬新方，都難做到五年以上固定不變。這就等于說，要么把中藥湯劑排除在制劑之外，要么就是剝奪了它的“免報”資格。4、給予中醫(yī)藥的所謂“免報照顧”，純粹是戲耍玩中醫(yī)，愚弄中醫(yī)，強迫中醫(yī)藥必須按照西藥同樣條件申報才是真正的目的。5、如此矛盾的規(guī)定，無疑是在中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報和審批上，為潛規(guī)則的出籠大開方便之門。大家不妨想想看，這樣對中醫(yī)的“免報照顧”，不管哪家醫(yī)療機構(gòu)，想不做資料項13—17規(guī)定的試驗而獲得中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊，要么在長達(dá)五年的漫長歲月中，每時每時都有被“以假藥論處”的心理壓力和思想準(zhǔn)備，要么就是無可奈何地去遵循潛規(guī)則。一個國家局制定的法規(guī)，居然誘導(dǎo)潛規(guī)則，真是荒唐之極！還不限于此。既然法規(guī)條文可有如此之多的解釋，那么在執(zhí)法過程中，同樣會發(fā)生讓你預(yù)料不到的事，人家究竟要按照哪種解釋去對待你，全靠你的造化和玩世的本領(lǐng)。四、《辦法》違背保護(hù)整體患者利益的本意。新藥研制有三個原則：安全性、療效、服用方便與否。既然安全性被放在了首位，《辦法》更是責(zé)無旁貸。按照中醫(yī)方劑學(xué)理論，中醫(yī)湯劑也是一種劑型，如由醫(yī)院代煎，也屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑。醫(yī)生看病開方，不管用古方加減化裁，還是自己擬方，都是新藥方，少則幾味，多則十幾味，甚至幾十味，不管由醫(yī)院代煎，還是患者拿回家自己煎，都會起化學(xué)反應(yīng)，都可能含有管理者疑心的“毒性”，都可能發(fā)生管理者疑心的“危害”。這是否意味著，立法者不管喝湯藥患者的死活？只關(guān)心服用膠囊、藥丸患者的安全？是否太偏心？換言之，既然不怕湯藥有毒，認(rèn)為它是安全的，合法的，那么，為什么把它磨成粉末裝進(jìn)膠囊中或者制藥丸，就變成了有毒的，非法的？更何況，湯劑是臨證發(fā)揮，隨意性大，藥味多，用量重；裝入膠囊或者制成藥丸的，多是屢次效驗的良方，藥味少，劑量輕，療效確切，不僅更安全，而且服用更方便，患者更樂意服用。就是說，把湯藥改成膠囊或丸藥，是為患者提供方便，便于長期服用。奇怪的是：安全性更高、服用起來方便、患者更歡迎的膠囊與其他醫(yī)院制劑統(tǒng)統(tǒng)都要管死，偏偏安全性相對偏低、服用起來不方便，不太受患者歡迎的湯劑，才是合法的！難道這就是《辦法》的立法宗旨？是不是違背了保護(hù)整體公民身體健康的目的？君不見，許多中醫(yī)院之所以舍棄中藥而用西藥，就是因為患者不愿喝湯藥，而醫(yī)生的經(jīng)驗方又不能制成醫(yī)院制劑。一句話，中醫(yī)落到今天的地步，完全是無視中醫(yī)藥的發(fā)展規(guī)律，而以管理西醫(yī)辦法來“卡死”中醫(yī)造成的。立法與執(zhí)法是兩個不同的法學(xué)概念，立法者有權(quán)對執(zhí)法者的執(zhí)法行為實施監(jiān)督，卻不宜自己立法自己實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局本屬監(jiān)督管理性質(zhì)的行政執(zhí)法機關(guān)，卻在立法上取衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局而代之，制定出了違憲、違法、違反中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律、阻礙中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的餿《辦法》。從中不難嗅出制定此法規(guī)者獨斷專行的霸氣。如此違憲、違法、違背科學(xué)發(fā)展規(guī)律的法規(guī)之所以至今還有如此好的市場，還受到那么多人的青睞，會不會與其為潛規(guī)則大開方便之門有關(guān)系？值得三思！根據(jù)《憲法》第二十一條、《立法法》第七十二條、第七十八條、第八十七條第（一)項、第（二)項、第（三)項、第（四)項以及第八十八條第（三)項的規(guī)定，建議依照法定程序撤銷《辦法》，而后由國務(wù)院責(zé)成衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局分別制定西醫(yī)、中醫(yī)的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法，生效后由國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督及其下屬各級機關(guān)執(zhí)行監(jiān)督管理。 附1：建議書中引用的《憲法》條款原文第二十一條： 國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動，保護(hù)人民健康。附2：建議書引用的《立法法》條款原文第七十二條 涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。第七十八條 憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章都不得同憲法相抵觸。 第八十七條 法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章有下列情形之一的，由有關(guān)機關(guān)依照本法第八十八條規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷： （一)超越權(quán)限的； �。ǘ�)下位法違反上位法規(guī)定的； �。ㄈ�)規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致，經(jīng)裁決應(yīng)當(dāng)改變或者撤銷一方的規(guī)定的； （四)規(guī)章的規(guī)定被認(rèn)為不適當(dāng)，應(yīng)當(dāng)予以改變或者撤銷的； 第八十八條 改變或者撤銷法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章的權(quán)限是： （三)國務(wù)院有權(quán)改變或者撤銷不適當(dāng)?shù)牟块T規(guī)章和地方政府規(guī)章；附3：《立法法》第七十二條與《國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號》（簡稱《藥監(jiān)20號》)對比1、《立法法》第七十二條 涉及兩個以上
國務(wù)院部門職權(quán)范圍
的事項，應(yīng)當(dāng)提請
國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。2、《藥監(jiān)20號》《醫(yī)療機構(gòu)注冊管理辦法》（試行)于2005年3月22日經(jīng)國家監(jiān)督管理局局委會審議通過
，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日走施行。局長：鄭xiao萸
二00五年六月二十二日 －－－－－－－－－－－--------
《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》是一個阻礙中醫(yī)發(fā)展的法規(guī),贊同建議撤銷 .
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中國的法律啊，就像那些小孩兒的橡皮筋----------要長就拉長點，要短放松點就可----------法力無邊呢！
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不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：（一)市場上已有供應(yīng)的品種
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你有錢還是，藥廠有錢？
