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中國(guó)生物制品規(guī)程:凍干人血白蛋白(低溫乙醇法)使用說(shuō)明書(shū)

本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿經(jīng)低溫乙醇法分離提取,經(jīng)60℃10小時(shí)加溫滅活病毒后凍干制成,為白色或灰白色疏松體,溶解后,溶液應(yīng)為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體。每瓶含蛋白質(zhì)5g或10g,其中96%以上為白蛋白。本品含適宜穩(wěn)定劑,不含防腐劑和抗生素。供靜…

本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿經(jīng)低溫乙醇法分離提取,經(jīng)60℃10小時(shí)加溫滅活病毒后凍干制成,為白色或灰白色疏松體,溶解后,溶液應(yīng)為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體。每瓶含蛋白質(zhì)5g或10g,其中96%以上為白蛋白。本品含適宜穩(wěn)定劑,不含防腐劑和抗生素。供靜脈輸注用。

本品對(duì)增加循環(huán)血容量和維持血漿滲透壓起主要作用。每5g白蛋白溶解后,在維持機(jī)體膠體滲透壓方面,約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能。用于治療因失血、創(chuàng)傷及燒傷等引起的休克,腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高,防治低蛋白血癥以及肝硬化或腎病引起的水腫和腹水,有較好的療效。

用法

使用劑量由醫(yī)師酌情考慮。凍干制劑可用5%葡萄糖注射液或滅菌注射用水溶解,液量可按臨床需要酌定。一般根據(jù)瓶簽所載蛋白質(zhì)量加入適當(dāng)溶解液使成10%(g/ml)白蛋白溶液,應(yīng)在15分鐘內(nèi)溶解完畢。當(dāng)需要獲得20%~25%(g/ml)高濃度白蛋白時(shí),則溶解所需時(shí)間較長(zhǎng)。一切稀釋、注射等操作,均應(yīng)按嚴(yán)格的消毒手續(xù)進(jìn)行。輸注方法一般采用靜脈滴注,使用時(shí)宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器。滴注速度每分鐘以不超過(guò)2ml(約60滴)為宜,但在開(kāi)始的15分鐘內(nèi),應(yīng)特別注意速度要緩慢,逐漸加速至上述速度。

注意事項(xiàng)

1.白蛋白在溶液狀態(tài)時(shí)應(yīng)為澄清溶液,如遇有混濁、沉淀、異物時(shí),或瓶子有裂紋、過(guò)期失效者均不可使用。

2.制品溶解后應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。

3.在輸注過(guò)程中,如發(fā)現(xiàn)病人有不適反應(yīng),應(yīng)立即停止輸用。

保存

保存于www.med126.com10℃以下避光干燥處。

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