| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3221850號(更)(補) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由BOSTON EQUALENS II(oprifoconA，一種氟化硅氧烷聚合物)制成。其內(nèi)表面由基弧、反轉(zhuǎn)弧、配適弧和邊弧組成。其中位于周邊的配適弧力求與角膜旁中心區(qū)對齊，在淚液的充填作用下，鏡片配適弧區(qū)與角膜面產(chǎn)生較為穩(wěn)定的附著張力，位于中心區(qū)的基弧較角膜的曲率值更平，借助鏡片的附著力對角膜光學(xué)區(qū)起到了壓平的作用，從而使近視程度降低，但其作用是暫時的、有限的，療效是可逆的�？傊睆剑�10.6mm；光學(xué)區(qū)：6.0mm；反轉(zhuǎn)弧寬度：0.5mm；適配弧寬度：1.2mm；邊弧寬度：0.5mm；濕潤角：36度；含水量：＜1.0%；中心厚度：0.11～0.13mm；透氧系數(shù)：120×10-11(cm2/sec)[mLO2/(mL×mmHg)](允差±20%，@35℃)；屈光度：-1.00～-4.00D(遞變梯度0.25D)；角膜彎曲度40.00D～45.00D(遞變梯度0.25D一檔)；折射率：1.435±0.002；肖式硬度：＞88；生產(chǎn)工藝：離心澆鑄；顏色：一片藍色、一片綠色；配戴形式：夜戴；有效期：5年；使用壽命：一年；交付方式：未滅菌，使用前須充分消毒。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于近視范圍在-1.00D～-4.00D之間，散光范圍在0～-1.50D之間，框架眼鏡矯正視力在0.5以上，并且年齡大于18歲的患者進行近視性屈光不正的暫時矯正。 |
| 注冊代理 | 上�？埔暭夹g(shù)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 南京清澈光學(xué)技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.15 |
| 有效期截止日 | 2011.11.15 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由"上�？埔暭夹g(shù)投資有限公司"變更為"南京清澈光學(xué)技術(shù)有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3221850號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3221850號(更)"。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.09.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Euclid Systems Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2810 Towerview Road Herndon VA 20171 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2810 Towerview Road Herndon VA 20171 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 塑形角膜接觸鏡(商品名：科視) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear |
| 規(guī)格型號 | 夜戴型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3215－2005《塑形角膜接觸鏡(商品名：科視)》 |
| 附件 | |
