| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3303994號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會(huì)社島津制作所 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生裝置(D150GC-40)、X射線源組件(含限束器)、C臂裝置、診斷床KS-70、成像系統(tǒng)(FPD探測(cè)器、圖像處理裝置、監(jiān)視器)組成。性能：標(biāo)稱電功率100kW；LX-2011型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極、0.6/1.0)；LX-3081型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極、0.5/0.8)；探測(cè)器(非晶硒)；攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍：40～125kV，透視管電壓調(diào)節(jié)范圍：50～125kV；攝影管電流調(diào)節(jié)范圍：10～1000mA，透視管電流調(diào)節(jié)范圍：0.3～30mA；加載時(shí)間范圍：1ms～10000ms 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于醫(yī)療單位做透視攝影以及血管系統(tǒng)造影的X射線診斷。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 島津國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 島津國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.07 |
| 有效期截止日 | 2015.12.06 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1番地 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1番地 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 血管撮影システム |
| 規(guī)格型號(hào) | BRANSIST safire Plus |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1602-2011《醫(yī)用血管造影X射線機(jī)》 |
| 附件 | |
