| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460090號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由聚醚醚酮(PEEK)制成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 內(nèi)含純鉭顯影條。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于椎間盤退變性疾病(DDD)的患者，從L2至S1椎體，一個或兩個相鄰椎體節(jié)段，需結(jié)合自體骨移植。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.19 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460090號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460090號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.12.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800PyramidPlace,Memphis,TN38132,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1: Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 2: 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; 3: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA; |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名：Capstone) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Capstone Spinal System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3874-2010《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
