| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213564號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為具有起搏/感知和除顫功能的植入式脈沖發(fā)生器,由脈沖發(fā)生器和扭轉(zhuǎn)扳手組成,具有單腔和雙腔兩種規(guī)格。產(chǎn)品采用IS-1和DF-1連接器。產(chǎn)品外殼材料為鈦，連接器座材料為聚氨酯，封閉塞材料為摻鉑硅膠，粘合劑為硅膠。產(chǎn)品采用鋰-二氧化錳電池，型號(hào)401988-105，起始電壓3.0V。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn 具體性能指標(biāo)見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可以為危及生命的室性心律失常患者提供自動(dòng)的心室抗心動(dòng)過(guò)速起搏(ATP)和心室除顫治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cardiac Pacemakers,Incorporated, A Wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, A Wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North Saint Paul Minnesota 55112 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cashel Road Clonmel,Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(商品名：TELIGEN) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | F102、F110 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4143-2011《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》 |
| 附件 | |
