| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3543985號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由胰島素泵、遙控器、發(fā)送器、檢測器、充電器和葡萄糖探頭、探頭助針器、傳輸頭組成。其中葡萄糖探頭為一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品規(guī)格型號詳見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 胰島素泵指定用于以設(shè)定的各種速度的持續(xù)輸注胰島素，以對需要胰島素的糖尿病患者進(jìn)行治療。另外，該胰島素泵還適用于持續(xù)或定期監(jiān)測皮下組織中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。該泵可以實時顯示葡萄糖值并將該數(shù)據(jù)存儲，以便對其分析用于跟蹤血糖波動情況，提高糖尿病治療療效。還可以將泵的歷史數(shù)據(jù)下載到計算機中，以分析歷史血糖值。胰島素泵所提供的實時血糖值不能直接用于治療的調(diào)整。更確切地說，它可以提示何時需要進(jìn)行指尖血糖的測定。zxtf.net.cn所有的調(diào)整血糖的療法應(yīng)基于使用家庭血糖儀所測得的測量值，而非泵顯示的值。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.07 |
| 有效期截止日 | 2015.12.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic MiniMed |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 18000 Devonshire Street，Northridge，CA91325-1219，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1：Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Sheet, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A； 2：Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, U.S.A. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素泵(商品名：Paradigm) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insulin Pump |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4735-2011《胰島素泵》 |
| 附件 | |
