| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461853號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由射頻天線圈、連接磁體、接收/刺激器、內(nèi)置耳蝸電極、外置耳蝸電極組成。最小刺激脈沖寬度應(yīng)是25μs±1μs；最大刺激脈沖寬度應(yīng)是400μs±1μs；傳輸頻率為4.98MHz-5.02MHz；用最小刺激脈沖寬度進(jìn)行刺激時(shí)的最小刺激電流應(yīng)是10μA±2μA；用最大刺激脈沖寬度進(jìn)行刺激時(shí)的最大刺激電流應(yīng)是1750μA±220μA。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于植入人體，幫助重度耳聾患者重獲聽覺。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京寶迪康澳康爾科技有限公司；北京愛康鑫成科技發(fā)展有限責(zé)任公司；廣州市忻亮貿(mào)易有限公司；北京世紀(jì)懷遠(yuǎn)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cochlear Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工耳蝸植入體(商品名：Nucleus 24 K) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cochlear implant |
| 規(guī)格型號(hào) | CI24R(ST) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 1070-2010《人工耳蝸植入體》 |
| 附件 | |
