| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3773727號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品帶有DURALYN可擴(kuò)張球囊的導(dǎo)管,導(dǎo)管采用了RapidExchange設(shè)計(jì),包括單個(gè)擴(kuò)張內(nèi)腔和一個(gè)遠(yuǎn)端導(dǎo)絲腔。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 球囊內(nèi)有兩個(gè)不透X線的標(biāo)記帶(鉑銥合金)表示球囊的擴(kuò)張部分,可幫助放置球囊。制造材料:導(dǎo)管內(nèi)外體:聚酰胺12Vestamid L2140,頭端:聚酰胺Pebax25D,球囊：聚酰胺12Vestamid L2101F。產(chǎn)品一次性使用,環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于周?chē)}管系統(tǒng)(包括髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈、腎動(dòng)脈和頸動(dòng)脈)中的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù),同時(shí)也可用于治療局部或綜合的動(dòng)靜脈滲析瘺管的阻塞性病變。本器械還可用于周?chē)}管系統(tǒng)中的球囊擴(kuò)張支架和自膨式支架的后期擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.27 |
| 有效期截止日 | 2015.11.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cordis Cashel |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Aviator Plus) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Aviator Plus PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 4224-2011《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Aviator Plus)》 |
| 附件 | |
