| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461154號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由OPUS 1語(yǔ)音處理器及PULSARCI100植入體、導(dǎo)線及連接線組成，詳見(jiàn)附頁(yè)。言語(yǔ)處理器電池盒包括兒童、彎角、直型三種。本次注冊(cè)不包括與其配合使用的交互式診斷盒DIB II及MAESTRO2.0.1軟件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于幫助重度及深度耳聾患者重新獲得聽(tīng)覺(jué)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 此設(shè)備只能由受過(guò)足夠訓(xùn)練和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的外科醫(yī)生進(jìn)行植入。 |
| 注冊(cè)代理 | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.25 |
| 有效期截止日 | 2013.05.24 |
| 備注 | 一、產(chǎn)品上市后，應(yīng)對(duì)不少于12例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少一年的跟蹤隨訪，進(jìn)行漢語(yǔ)普通話(huà)效果的臨床觀察，完成相關(guān)臨床研究報(bào)告。報(bào)告完成后立即上交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療技術(shù)審評(píng)部門(mén)。二、每年形成質(zhì)量跟蹤報(bào)告，對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交全部質(zhì)量跟蹤報(bào)告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Furstenweg 77 a A-6020 因斯布魯克，奧地利 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Furstenweg 77a A-6020 因斯布魯克，奧地利 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工耳蝸系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Cochlear Implant Systems |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUS 0439-2009《人工耳蝸系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
