注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772606號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由球囊導(dǎo)管和延長(zhǎng)管組成。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn
球囊導(dǎo)管部件包括:頭部,球囊,導(dǎo)管,導(dǎo)管標(biāo)記,溢流冒,外圓錐魯爾接頭及支撐鋼絲。延長(zhǎng)管由內(nèi)圓錐魯爾接頭,延長(zhǎng)管管體,延長(zhǎng)管標(biāo)記和外圓錐魯爾接頭構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
本產(chǎn)品適用于:治療左心室功能障礙;心力衰竭;手術(shù)前左心室功能障礙;體外循環(huán)手術(shù)后左心室衰竭;并發(fā)缺血性心臟病的多種臨床癥狀;采用藥物難以治愈的不穩(wěn)定性心絞痛和頑固性心絞痛;顯著減小所選患者心肌梗死的面積,特別是急性缺血性心臟病最早期出現(xiàn)的心肌梗死;多種嚴(yán)重左心功能衰竭病例,如心肌梗死并發(fā)的低血壓或心源性休克、室間隔穿孔以及因功能障礙或乳頭肌或腱索斷裂導(dǎo)致的急性二尖瓣關(guān)閉不全;藥物治療難以治愈且危及生命的心臟心律失常。 |
注冊(cè)代理 |
天津得世信醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
天津得世信醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.11.13 |
有效期截止日 |
2013.11.12 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Datascope. Corp. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
15 Law Drive, Fairfield, NJ07004, USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
15 Law Drive, Fairfield, NJ07004, USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
兒科主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Pediatric Intra-Aortic Balloon Catheter |
規(guī)格型號(hào) |
0684-00-0116-01; 0684-0116-02; 0684-0116-03; 0684-00-0116-04; 0684-00-0116-05 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0072-2008《兒科主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管》 |
附件 | |
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