| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400480號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：注冊代理機構由"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司"變更為"西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司";代理人由"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司"變更為"西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。醫(yī)學全在線 審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素測定試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE/IMMULITE 1000 Insulin |
| 規(guī)格型號 | 100人份/盒， 500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2139-2010 |
| 附件 | |
