| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401254號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要組成：主要為血糖儀主機(jī)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于指尖毛細(xì)血管血液血糖濃度的自測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京康憬泰克醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)由“Standard Diagnostics,Inc”變更為“SDBiosensor,Inc”，生產(chǎn)者地址由“韓國(guó)京畿道龍仁市器興區(qū)下葛洞156-68番地”變更為“京畿道水原市靈通區(qū)靈通洞980-3番地帝國(guó)大廈C棟4層、5層”，代理人由“海南華美醫(yī)藥有限公司”變更為“北京康憬泰克醫(yī)療技術(shù)有限公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“海南華美醫(yī)藥有限公司”變更為“北京康憬泰克醫(yī)療技術(shù)有限公司”。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401254號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401254號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.12.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SD Biosensor,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 京畿道水原市靈通區(qū)靈通洞980-3番地帝國(guó)大廈C棟4層、5層 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 韓國(guó)京畿道水原市靈通區(qū)靈通洞980-3番地 digital empire C棟5層 503號(hào)，4層401號(hào)、402號(hào)、403號(hào)、404號(hào)、405號(hào)，5層 501號(hào)、502號(hào)、504號(hào)505號(hào)。 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血糖分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SD-Check Gold Blood Glucose Monitoring System |
| 規(guī)格型號(hào) | 01GM10 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 0718-2010《血糖分析儀》 |
| 附件 | |
