| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3773581號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由可進行快速更換的半順應性PTA球囊擴張導管和沖洗針組成。導管外軸用于球囊擴張，導絲管腔允許使用導絲將導管推進并通過需要擴張的狹窄部位。不透射線標記帶有助于在熒光透視下放置球囊。從導管遠端尖端到靠近球囊的位置涂有Bioslide親水涂層，從靠近球囊的位置到導管近端涂有Xtra疏水涂層。zxtf.net.cn環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、膝下動脈以及腎動脈)的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(PTA)，并適用于治療天然或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311-1566,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA球囊擴張導管(商品名：Sterling SL Monorail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sterling SL Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0489-2011《PTA球囊擴張導管(商品名：Sterling SL Monorail)》 |
| 附件 | |
