| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462248號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和自膨脹鎳鈦合金支架組成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管鞘、按鈕和把手組成；支架為有一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體，安裝在內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管鞘之間。支架外形為直型，支架近端和遠(yuǎn)端各有6個(gè)鎳鈦鉑合金標(biāo)記點(diǎn)。適用導(dǎo)絲直徑為0.035"(0.89mm)。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床用于緩解由于惡性腫瘤引起的膽道狹窄。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.06 |
| 有效期截止日 | 2015.07.06 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由"概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司"變更為"雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司"。 注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462248號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462248號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自膨式支架系統(tǒng)(商品名：Absolute) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Absolute .035 Biliary Self-Expanding Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2089-2011《自膨式支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
