| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400085號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：原注冊(cè)內(nèi)容“適用機(jī)型：Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601”變更為“適用機(jī)型：Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e602”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.08.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌鈣蛋白質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PreciControl Troponin |
| 規(guī)格型號(hào) | 4 x 2.0mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2228-2009 |
| 附件 | |
