| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2213119號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成：由脈搏血氧飽和度測定儀，血氧傳感器包(MAXPACI)，醫(yī)用級電源線和DOC-10傳感器延長線組成。其中MAXPACI包括MAX-A、MAX-N、MAX-I和MAX-P。預(yù)裝SPD升級包(版本號V2.0.6.0)的儀器具有SPD報警功能。產(chǎn)品主要性能：血氧飽和度監(jiān)測范圍：1%～100%。LoSATTM范圍：60%～80%，誤差±3.0%。標(biāo)準(zhǔn)飽和度范圍：70%～100%，誤差±2.0%。脈率測量范圍及準(zhǔn)確性：20bpm-250bpm，誤差±3bpm。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該儀器可對血氧飽和度及脈率進(jìn)行連續(xù)非侵入性監(jiān)測；OxiMax SPD警報管理(SPD)功能僅適用于留院監(jiān)護(hù)的成年病人，檢測由于經(jīng)過上氣道進(jìn)入肺部的氣體流量減少而引起的低血氧飽和度表現(xiàn)。 |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.30 |
| 有效期截止日 | 2015.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Nellcor Puritan Bennett, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6135 Gunbarrel Ave.Boulder,CO 80301 |
| 生產(chǎn)場所 | Mervue Galway IRELAND |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脈搏血氧飽和度測定儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pulse Oximeter |
| 規(guī)格型號 | N-600x |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 3654-2011《脈搏血氧飽和度測定儀》 |
| 附件 | |
