| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211461號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品屬于類固醇洗脫、雙極、經(jīng)靜脈、心房/心室螺旋型起搏電極導(dǎo)線，由電極體、鋼絲、固定套管、旋轉(zhuǎn)工具、靜脈拉鉤、備用鋼絲、固定夾組成。有45cm、52cm、58cm三種長(zhǎng)度規(guī)格。產(chǎn)品采用IS-1連接器。zxtf.net.cn外部絕緣材料為硅橡膠。電極材料為鉑合金帶氮化鈦涂層。電極頭端含有小于1.0mg的醋酸地塞米松。具體性能規(guī)格詳見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與相匹配的植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室內(nèi)進(jìn)行起搏和感知。該產(chǎn)品可在MRI環(huán)境下使用，在使用時(shí)須嚴(yán)格遵照產(chǎn)品隨機(jī)文件的要求進(jìn)行。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.28 |
| 有效期截止日 | 2015.04.28 |
| 備注 | 代理人由“美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京代表處”變更為“美敦力(上海)”管理有限公司；注冊(cè)證售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211461號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211461號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 149, km 56.3, Villalba PR00766, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：CapSureFix MRI SureScan) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid Eluting, Bipolar，Implantable，Screw-in，Ventricular/Atrial，Transvenous Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 5086MRI |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1243-2011《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
