| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772217號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導管由導管座、導管加強件、管體、球囊和尖端組成。導管近端管體由一個內(nèi)圓錐魯爾接頭黏合聚合物覆蓋的不銹鋼套管構(gòu)成。遠端管體由尼龍外管、內(nèi)管和在導管頭端與外管、內(nèi)管焊接的球囊組成。遠端管體內(nèi)部和外部涂有油性涂層，尖端涂有親水性涂層。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 兩個不透射線的鉑金定位標記位于球囊肩部。導管內(nèi)腔可接受0.014英寸的標準PTCA導絲。導管近端管體上兩個5毫米長的標記部分，用以指示導管相對于肱動脈或者股動脈導引導管頭端的位置。本球囊擴張導管的設計不包括供遠端注射造影劑和遠端測量壓力的腔體。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導管適用于冠狀動脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：Sapphire NC) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 0415-2009《一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：Sapphire NC)》 |
| 附件 | |
