| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401584號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：同意變更： 1.增加適用機(jī)型CA-8000。 2.說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。 申請(qǐng)者已提交性能評(píng)估資料及相關(guān)證明文件。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 纖維蛋白原測(cè)定試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Dade Fibrinogen Determination Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | 纖維蛋白原測(cè)定試劑(凝固法):6×1mL/瓶;纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品:1×1mL/瓶;OVB緩沖液:3×15mL/瓶。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1043-2009 |
| 附件 | |
