| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3321800號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成:治療室:加速器主機(jī)、精確治療床、多葉準(zhǔn)直器(BeamMoulator)、XVI容積影像系統(tǒng)、iViewGT實(shí)時(shí)影像系統(tǒng)、水冷溫控系統(tǒng)、三相交流穩(wěn)壓電源和高壓脈沖調(diào)制器主要部分組成�？刂剖�:控制臺(tái)、直線加速器控制系統(tǒng)Desktop7.0x、功能鍵盤(FKP)部分組成。性能:X線分3擋:低能擋(4MV、6MV)、中能擋(6Mv、8MV、10MV)、高能擋(10MV、15MV、18MV、25MV),每擋任選一種能量;電子線分為:4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV,可任選5種能量。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用癥：該產(chǎn)品用于惡性腫瘤的放射治療。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 禁忌癥：腫瘤位于空腔臟器；胸腔或腹腔內(nèi)腫瘤伴有大量胸水或腹水；嚴(yán)重腦積水‘惡性腫瘤晚期、惡液質(zhì)、并發(fā)嚴(yán)重感染，預(yù)計(jì)治療不會(huì)給患者帶來(lái)明顯好處的。 |
| 注冊(cè)代理 | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Elekta Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Linac House，F(xiàn)leming Way，Crawley，West Sussex，RH109RR,UK |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Linac House，F(xiàn)leming Way，Crawley，West Sussex，RH109RR,UK |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 醫(yī)用直線加速器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Linear Accelerator |
| 規(guī)格型號(hào) | Eelekta Synergy S |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 3745-2010 《醫(yī)用直線加速器》 |
| 附件 | |
