| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212221號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由機(jī)座(型號(hào)ICS 3000 DS)、程控頭(型號(hào)ICS 3000 PGH)、植入模塊(型號(hào)ICS 3000IM)、操作模塊(型號(hào)ICS 3000OM)和附件組成。標(biāo)配附件：PK-67-L、PK-144、PK-222型患者導(dǎo)線，PA-3、PA-4型適配器。選配附件：PK-67-S、PK-155型患者導(dǎo)線，PA-1-B、PA-1-C、PA-2、PA-3適配器，PA-2/PA-3適配器組件。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 除PK-222患者導(dǎo)線外其他附件出廠狀態(tài)為無(wú)菌。PK-155患者導(dǎo)線為一次性使用，其他附件可重復(fù)滅菌使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于程控和監(jiān)測(cè)心電治療性植入裝置的植入過(guò)程和術(shù)后隨訪。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212221號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212221號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏器程控儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | programmers for IPGs and their external components |
| 規(guī)格型號(hào) | ICS 3000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1392-2009《起搏器程控儀》 |
| 附件 | |
