| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772220號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)引導(dǎo)管由手柄/應(yīng)力緩沖器和導(dǎo)引導(dǎo)管管桿組成。導(dǎo)管管桿分為內(nèi)層，中層和外層三層。導(dǎo)管外層主要材料為Arnitel(聚酶酯)，中層為鎢絲/不銹鋼絲，內(nèi)層為聚四氟乙烯。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 導(dǎo)引導(dǎo)管可提供通路，供球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引鋼絲或其它醫(yī)療器械經(jīng)由導(dǎo)管導(dǎo)入。本器械并非預(yù)定用于腦血管。外周導(dǎo)引導(dǎo)管預(yù)定用于普通血管和外周血管。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 冠狀動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo)管預(yù)定用于普通血管和冠狀動(dòng)脈。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Avenida Norske EdificioG1，Local ByH，Parque Industrial La Mesa，Tijuana， B.C. Mexico C.P. 22550”變更為“Ave. PaseoReforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa，Tijuana，Baja California 22116Mexico”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772220號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772220號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.05.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa，Ti juana，Baja California 22116 Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名：Mach 1) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0026-2010《導(dǎo)引導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
