| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3251989號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由CK系統(tǒng)(RCS-300主機、腳踏開關(guān)、電源線)和治療組件(一次性探針電極、治療卡)、手控器、開瞼器(Barraquer型、Cook型、Lancaster型)、電纜、功率檢測器組成。此次注冊不包含角膜標(biāo)記器�；A(chǔ)頻率：350kHz，誤差±5%。重復(fù)頻率：7.8kHz，誤差±5%。內(nèi)部設(shè)定開路輸出電壓(峰-峰值)：不大于230V。內(nèi)部設(shè)定輸出功率：0.32W，誤差±20%。振幅因子：不小于7.0。探針電極應(yīng)無菌。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1、用于減輕0.75D至3.25D的睫狀肌麻痹球性遠視，(注意：散光不大于0.75D的球性遠視，睫狀肌麻痹球面等值在0.75D至3.00D并且病人年齡不小于40歲且術(shù)前12個月驗光穩(wěn)定的病人；2、用于將1.00D至2.25D的老花遠視或老花正視患者的視力矯正為暫時性近視(-1.00D至2.00D)以提高患者非優(yōu)勢眼的近距離視力(注意：①年齡不小于40歲；②術(shù)前12個月中屈光度穩(wěn)定，球面和柱面屈光度變化者＜0.5D；③散光≤0.75D；④經(jīng)過成功的單一視力術(shù)前試驗或單一視力矯正史) |
| 注冊代理 | 美國醫(yī)拓有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海泰得儀器設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.15 |
| 有效期截止日 | 2015.06.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Refractec, LLC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5 Jenner，Suite 150 Irvine，CA 92618， USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5 Jenner，Suite 150 Irvine，CA 92618 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ViewPointTM CK System |
| 規(guī)格型號 | ViewPoint CK |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2205-2011《傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
