| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3251908號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Dreamtome RX 括約肌切開(kāi)刀由一個(gè)預(yù)裝有 Dreamwire高性能導(dǎo)絲的括約肌切開(kāi)刀組成。Dreamtome RX 括約肌切開(kāi)刀是一種帶無(wú)創(chuàng)尖端的三腔括約肌切開(kāi)刀，管腔長(zhǎng)為 200 cm，呈錐形，寬口端為 7 F(2.3 mm)，窄口端為5.5 F (1.8 mm)。Dreamtome RX 括約肌切開(kāi)刀可與 RX 系列器械配合使用，可在其中一個(gè)開(kāi)放通道中插入導(dǎo)絲，同時(shí)通過(guò)其他管腔進(jìn)行注射和/或切割。當(dāng)連接到單極電流時(shí)，此括約肌切開(kāi)器可用于切割Vater 壺腹和/或 Oddi括約肌。Dreamtome RX 括約肌切開(kāi)刀設(shè)計(jì)用于與工作通道直徑至少為 2.8 mm 的內(nèi)窺鏡一同使用。Dreamwire 高性能導(dǎo)絲芯由特種合金制成，密封在帶條紋的 PTFE 芯套中，芯套上的條紋有助于在內(nèi)窺鏡下觀察導(dǎo)絲的移動(dòng)位置。醫(yī)學(xué)全在線 Dreamwire 高性能導(dǎo)絲上有一個(gè)長(zhǎng) 10 cm 的不透射線親水性尖端，此尖端預(yù)裝在Dreamtome RX 括約肌切開(kāi)刀的遠(yuǎn)端。行括約肌切開(kāi)術(shù)時(shí)，Dreamwire 高性能導(dǎo)絲可留在原位。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Dreamtome RX 括約肌切開(kāi)器適用于膽管的選擇性插管術(shù)以及經(jīng)內(nèi)鏡 Vater 壺腹和/或 Oddi 括約肌切開(kāi)術(shù)。Dreamtome RX 括約肌切開(kāi)器還可用于注射造影劑。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.03 |
| 有效期截止日 | 2015.06.02 |
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| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 美國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 括約肌切開(kāi)刀(商品名：Dreamtome) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Dreamtome RX Sphincterotome |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1710-2011《括約肌切開(kāi)刀》 |
| 附件 | |
