| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772018號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管為遠(yuǎn)端尖端附近裝有半順應(yīng)性球囊的快速交換導(dǎo)管。導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分為雙腔同軸導(dǎo)管，外腔可擴(kuò)張球囊，內(nèi)腔可使用導(dǎo)絲(≤0.014in/0.36mm)，以便易于將導(dǎo)管向前推送并穿過待擴(kuò)張的狹窄部分或支架。導(dǎo)管的近端部分為單腔、帶護(hù)套的不銹鋼海波管，海波管上配有一個(gè)用于擴(kuò)張/收縮球囊的魯爾端口。產(chǎn)品主要材質(zhì)有PEBAX及Grilamid尼龍，帶有Bioslide親水性涂層、Xtra非親水性涂層及鉑銥合金不透射線標(biāo)記。1.5mm的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管有Push和Flex兩種設(shè)計(jì)。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于對(duì)冠狀動(dòng)脈或旁路移植狹窄的狹窄段進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注情況，還可以用來對(duì)球囊擴(kuò)張式支架進(jìn)行輸送后擴(kuò)張。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.21 |
| 有效期截止日 | 2015.06.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ；Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Apex Monorail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1917-2011《PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
