| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3210526號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該導(dǎo)線由連接器（單極IS-1 UNI接頭、雙極IS-1 BI接頭)、導(dǎo)線主干部分（單極MP35N、雙極 MP35N-DET標準鍛壓鋼絲外面以硅樹脂橡膠為絕緣層)、 電極頭（銥涂覆)等組成。共分為八種型號：Hepta 4心 室單極電極；Hepta 4B心室雙極電極；Hepta 4J心房單極 電極；Hepta 4JB心房雙極電極；Hepta In心室螺旋單極 電極；Hepta In A心房螺旋單極電極；Hepta In B心室螺 旋雙極電極；Hepta In AB心房螺旋雙極電極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與心臟脈沖刺激器相連接，構(gòu)成植入式心臟起博系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 用于治療心動過緩。 |
| 注冊代理 | 香港太平洋醫(yī)療器材(中國)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 香港太平洋醫(yī)療器材(中國)有限公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2003.10.13 |
| 有效期截止日 | 2007.10.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica CRM S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Crescention-13040 SALUGGIA (VC) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Crescentino-13040 SALUGGIA (VC) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | HEPTA 植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HEPTA Implantable Pacemaker Lead |
| 規(guī)格型號 | Hepta 4、Hepta 4B、Hepta In、Hepta In B、Hepta 4J、Hepta 4JB、Hepta InA、Hepta In AB |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 0113《Hepta 系列植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
