| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2210113號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由主機(觸摸屏)、數(shù)字信號轉換器(BISx和BISx4)、患者接口電纜(PIC和PIC-4)、BISTM傳感器和Bilateral傳感器，電源線和輸液架固定器組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床上通過獲取的EEG(腦電)信號數(shù)據(jù)監(jiān)測腦部狀態(tài)，為醫(yī)院和醫(yī)療室的成人和兒童患者提供護理。 |
| 注冊代理 | 北京泰士特商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務機構 | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Aspect Medical Systems,Inc.”變更為“Covidien llc”，生產(chǎn)者地址由“OneUpland Road Norwood, MA 02062 USA”變更為“15Hampshire Street Mansfield, MA 02048USA”，代理人由“北京泰士特商貿(mào)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”，售后服務機構由“北京泰士特商貿(mào)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第2210113號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第2210113號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.01.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Covidien llc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生產(chǎn)場所 | One Upland Road Norwood,MA 02062 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腦電圖儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | electroencephalograph |
| 規(guī)格型號 | BIS EEG VISTA |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4083-2010《腦電圖儀》 |
| 附件 | |
