| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2211554號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由主機(jī)N-85、EtCO2 采樣管路包、血氧傳感器包MAXPACI、交流電源適配器P2DFMW324W和延長(zhǎng)線DEC-4組成。CO2濃度測(cè)量精度，從通電至達(dá)到穩(wěn)態(tài)：±4mmHg(0-38mmHg)，讀數(shù)±12%(39-99mmHg)；通電20min后至讀數(shù)達(dá)到穩(wěn)態(tài)：±2mmHg(0-38mmHg)，讀數(shù)±5%(39-99mmHg)。呼吸頻率測(cè)量精確度：±1bpm(0-40bpm)，±2(41-70bpm)，讀數(shù)值的±5%(71-150bpm)。血氧飽和度的準(zhǔn)確性：70%～100%±2(適用于成人，兒童及嬰兒傳感器)，70%～100%±3 (適用于新生兒傳感器)。脈率的準(zhǔn)確性：20bpm～250bpm±3bpm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于連續(xù)的、非侵入性的監(jiān)測(cè)呼氣末二氧化碳濃度、呼吸頻率、吸入二氧化碳濃度、血氧飽和度及脈率。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.06 |
| 備注 | 注冊(cè)證代理人由“新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”。注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2211554號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2211554號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.05.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4280 Hacienda Drive Pleasanton, CA 94588 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 37 Blvd Insurgentes, Tijuana, B.C., 22570 Mexico; 7,Hamarpe St.- Jerusalem 91450,Israel |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 手持式二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Portable Bedside Capnograph/Pulse Oximeter |
| 規(guī)格型號(hào) | N-85-1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1837-2008《手持式二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀》 |
| 附件 | |
