| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400974號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1. 包裝規(guī)格由“ R1 10 × 70 mL R210 × 21 mL ” 變更為“R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL” ；2. 適用機型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系統(tǒng)”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全在線 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Gamma-glutamyl Transferase |
| 規(guī)格型號 | R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0526-2009 |
| 附件 | |
