| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401009號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.20 |
| 有效期截止日 | 2013.04.19 |
| 備注 | 變更內(nèi)容： 1、產(chǎn)品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”變更為“ Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、產(chǎn)品說明書中【主要組成成分】項(xiàng)中：“R1a(白色瓶蓋)，R1b(白色瓶蓋)” 變更為“R1a(灰色瓶蓋)，R1b(灰色瓶蓋)”。3.產(chǎn)品英文名稱變更為：Anti-HCV。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-HCV |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0482-2009 |
| 附件 | |
