| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第1101824號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為組合形式,由銼、鉆頭、導(dǎo)針、牽引器、測深器、自攻、螺絲起子、鉆孔器、導(dǎo)向針及其他安裝附件組成；其中自攻、螺絲起子、鉆孔器應(yīng)采用符合ASTM A484標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼18-3MoPH制成；導(dǎo)向針應(yīng)采用符合ASTM F138標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼316L制成；銼、測深器及牽引器應(yīng)采用符合ASTM B209標(biāo)準(zhǔn)的鋁合金6061制成;其余部件應(yīng)采用符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼17-4PH制成。鉆頭僅用于手動器械。zxtf.net.cn非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品是一套配合四肢骨折時進行臨時內(nèi)固定的手術(shù)器械。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 美國印第安納州華沙東大街區(qū)345號,46580 |
| 生產(chǎn)場所 | 美國印第安納州華沙西中大街1800號,46580 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨釘系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：Herbert) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bone Screw Instrument |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1650-2011《骨釘系統(tǒng)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
