| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1101603號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 手術(shù)工具由股骨頭尺寸量規(guī)、股骨頸對位導(dǎo)向器、股骨頸尺寸量規(guī)、股骨管套筒、骨圓針、導(dǎo)向棒矯正裝置、髖臼球形打擊器、髖臼打入/取出沖擊盤、髖臼打擊器手柄、股骨環(huán)鉆、股骨球鉆、股骨球頭試模、卸載桿鉤子-T形手柄、股骨頭沖擊手柄、股骨導(dǎo)向桿、球頭打入器、沖擊器、髖臼打擊適配器、標(biāo)準(zhǔn)球頭試模、髖臼打入器、髖臼內(nèi)杯試模、適配器試模、鉆頭、嵌入板、手術(shù)器械箱組成。非滅菌包裝。zxtf.net.cn 其中，股骨頭尺寸量規(guī)、股骨頸對位導(dǎo)向器、股骨頸尺寸量規(guī)、股骨管套筒、套筒鉆由符合EN12011的304不銹鋼制造；骨圓針由符合EN10211的316不銹鋼制造；導(dǎo)向棒矯正裝置、髖臼打入/取出沖擊盤、髖臼打擊器手柄、卸載桿鉤子-T形手柄、股骨導(dǎo)向桿、套筒柄鉆頭、內(nèi)杯試模、髖臼打擊適配器、嵌入式工具、套管導(dǎo)向棒、校準(zhǔn)夾具定向臂嵌入板由符合EN12011的630不銹鋼制造；髖臼球形打擊器、標(biāo)準(zhǔn)球頭試模采用符合EN10211的共聚甲醛制造；股骨環(huán)鉆、股骨球鉆、嵌入式手柄由符合EN12011的410不銹鋼制造；股骨球頭試模、K線定位器由符合EN12011的乙縮醛樹脂制造；器械箱由符合EN12011的聚醚砜制造；ReCap/Magnum內(nèi)杯試模、股骨頭撞擊手柄由符合ASTM B308M的6061鋁合金制造；適配器試模由符合EN12011的聚縮醛共聚物制造。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)中。 |
| 注冊代理 | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet UK LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom |
| 生產(chǎn)場所 | Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具(商品名：RECAP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RECAP Hip Instruments |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/UK 1202-2011《髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
