| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1101823號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為可重復(fù)使用的手術(shù)器械，包括螺紋導(dǎo)向釘、鉆頭、測(cè)深器、螺絲刀、拔釘器、套管、下沉打擊器、墊圈、自攻、手柄、導(dǎo)向器、中空銼、工具盒。其中測(cè)深器由符合ASTM B209的6061鋁合金制成；螺絲刀及鉆頭由符合ASTM A484的13-8MoPH不銹鋼材料制成；其他手術(shù)器械由符合ASTM F899的17-4PH不銹鋼材料制造。醫(yī)學(xué)全在線 其中鉆頭只能配合手動(dòng)工具使用。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 專供植入中空螺釘進(jìn)行四肢臨時(shí)性內(nèi)固定時(shí)而配套的可重復(fù)使用的手術(shù)工具組合. |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào),46580 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 美國(guó)印第安納州華沙西中大街1800號(hào),46580 1800 West Center Street, Warsaw, I=ndiana 46580, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 中空螺釘手術(shù)器械(商品名：Zimmer Magna-Fx and Mini Magna-Fx) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Zimmer Cannulated Screws Fixation Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1655-2011《中空螺釘手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
