| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種低架雙葉人工心臟瓣膜，孔環(huán)和葉瓣的材料是熱解炭，瓣膜縫合環(huán)是由雙層拉絨聚酯纖維構(gòu)成，用鈦質(zhì)加勁環(huán)將其固定了孔口，并用兩外鈦質(zhì)鎖環(huán)和一條鎖線加固。產(chǎn)品蒸氣滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于替換有病變的、受損的、功能失調(diào)的人體或人造主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.04.01 |
| 備注 | 企業(yè)名稱(chēng)由“ATS Medical, Inc.”變更為“Medtronic ATS Medical,Inc.”；代理人由“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medtronic ATS Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工心臟瓣膜(商品名：ATS Open Pivot) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0056-2007《人工心臟瓣膜》(商品名：ATS Open Pivot) |
| 附件 | |
