| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402875號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：由處理過(guò)的人血清制備而成，其中已添加酶，電解質(zhì)，穩(wěn)定劑，防腐劑和其它有機(jī)分析物。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 加入人血清的酶及其來(lái)源：酸性磷酸酶(AcP)：人精液；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)：豬心；堿性磷酸酶(ALKP)：豬腎；淀粉酶(AMYL)：豬胰腺；天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(AST)：豬心；膽堿酯酶(CHE)：人血清；肌酸激酶 (CK)：豬心；γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)：牛腎；乳酸脫氫酶(LDH)：雞心；脂肪酶(LIPA)：豬胰腺。產(chǎn)品有效期：冷凍：≤-18℃，24個(gè)月；冷藏：2-8℃，≤6個(gè)月。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于監(jiān)測(cè)VITROS生化系統(tǒng)在進(jìn)行酸性磷酸酶(AcP)，白蛋白(ALB)，堿性磷酸酶(ALKP)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)，淀粉酶(AMYL)，天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)，結(jié)合非結(jié)合膽紅素(BuBc)，尿素氮(BUN/UREA)，鈣(Ca)，膽堿酯酶(CHE)，膽固醇(CHOL)，肌酸激酶(CK)，氯離子(Cl-)，肌酐(CREA)，地高辛(DGXN)，直接法高密度脂蛋白(dHDL)，直接法低密度脂蛋白(dLDL)，二氧化碳(ECO2)，鐵(Fe)，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)，葡萄糖(GLU)(血清和尿液樣本)，鉀離子(K+)(血清樣本)，乳酸(LAC)，乳酸脫氫酶(LDH)，鋰(Li)，脂肪酶(LIPA)，鎂(Mg)，鈉離子(Na+)(血清樣本)，磷(PHOS)，苯妥因(PHYT)，總膽紅素(TBIL)，茶堿(THEO)，總鐵結(jié)合力(TIBC)，總蛋白(TP)，甘油三酯(TRIG)，尿酸(URIC)的生化分析時(shí)的運(yùn)行情況。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生化通用質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 8067324：12套/包裝； REF 8231474：12套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | |
| 附件 | |
