| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461406號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和預(yù)先安裝在球囊上的L605鈷鉻合金支架組成。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端、球囊、標(biāo)記帶、導(dǎo)管、座組成；支架為一定長(zhǎng)度的網(wǎng)狀管體，安裝在球囊的兩個(gè)不透射線標(biāo)記帶之間。輸送系統(tǒng)桿的近端有兩個(gè)標(biāo)記(分別離遠(yuǎn)端95厘米和105厘米)，用于標(biāo)示輸送系統(tǒng)在肱或股動(dòng)脈指引導(dǎo)管末端的相應(yīng)位置。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品經(jīng)電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈管腔的直徑，適用于如下情況：有癥狀的缺血性心臟病患者，其病因?yàn)楣铝⒌脑l(fā)性(de novo)冠狀動(dòng)脈病變(長(zhǎng)度≤25 mm)，參考血管直徑在2.75至4.0 mm范圍內(nèi)；恢復(fù)急性心肌梗死癥狀發(fā)作12小時(shí)內(nèi)患者的動(dòng)脈血流，患者冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變長(zhǎng)度≤25 mm，參考血管直徑從3.0 mm到4.0 mm。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.25 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461406號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461406號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkVision) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1055-2011《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkVision)》 |
| 附件 | |
