| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212137號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司CRMD分部 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，被動固定式。1056K為單極,1056T、1058T為雙極，采用IS-1接頭。導(dǎo)體材料為MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，電極導(dǎo)管絕緣層為硅橡膠(遠(yuǎn)端)和聚氨酯(近端)，電極頭端材料為帶有鈦氮化合物涂層的鉑銥合金，電極頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于左心起搏位置，同相應(yīng)植入式心臟起搏器連接，提供心律感知，起搏治療。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.22 |
| 有效期截止日 | 2012.07.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 左心電極導(dǎo)線(商品名：QuickSite TM，QuickSite TM XL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Left Heart Lead |
| 規(guī)格型號 | 1056K, 1056T, 1058T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4219-2008《左心電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
