| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771806號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品屬于心臟內(nèi)植入器材，由鎳鈦合金絲網(wǎng)、標記帶、末端螺絲、聚酯片和聚酯線組成。其中鎳鈦合金絲網(wǎng)由鎳鈦記憶合金制造，標記帶由鉑銥合金制造，末端螺絲由不銹鋼制造，聚酯片和聚酯線由聚對苯二甲酸乙二酯制造。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種經(jīng)皮、經(jīng)導管的封堵器，用于封閉患有中風或短暫性腦缺血發(fā)作史(TIA)而且通過超聲心動圖診斷為在做咽鼓管充氣動作時有自右向左分流的患者的所有類型PFO(即傳統(tǒng)的和有隔膜動脈瘤的情況)。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 備注 | 代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；售后服務機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771806號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771806號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA MedicalCorporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 卵圓孔未閉封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER PFO Occluder |
| 規(guī)格型號 | 9-PFO-018 9-PFO-025 9-PFO-030 9-PFO-035 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1068-2009 《卵圓孔未閉封堵器》 |
| 附件 | |
